Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Krakowie informuje, że od 1 stycznia 2019 roku obowiązuje ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 2227), która zastąpiła wcześniej obowiązującą ustawę z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. z 2013 r. poz. 475 oraz z 2018 poz. 650 i 1669). Nowa ustawa określa obowiązki podmiotów i właściwość organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.).

Najważniejsze zmiany jakie wprowadziła ustawa dotycząca produktów kosmetycznych to między innymi:

1. obowiązek rejestracji wytwórców produktów kosmetycznych

2. obowiązek dostosowania dokumentacji produktu kosmetycznego do wymogów językowych

3. stworzenie Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych

4. utworzenie katalogu kar administracyjnych.

1. Wytwórca jest zobowiązany do złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne. Natomiast wytwórcy prowadzący w dniu wejścia w życie ustawy działalność w zakresie wytwarzania produktów kosmetycznych powinni złożyć taki wniosek w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, tj. do końca września 2019 r. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 5 ustawy, wytwórca składa wniosek o dokonanie zmian w wykazie zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. Wniosek zawiera wskazanie danych, o których mowa w ust. 5, które uległy zmianie.

2. Dokumentacja produktu kosmetycznego, o której mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępniana zgodnie z art. 11 ust. 3 tego rozporządzenia, musi zostać sporządzona w języku polskim lub języku angielskim. Natomiast część B raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego sporządzić należy w języku polskim. W przypadku znakowania informacje podawane na produktach kosmetycznych udostępnianych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej należy umieszczać w języku polskim. Ustawodawca przewidział 9-miesięczny okres przejściowy dla osób odpowiedzialnych na  dostosowanie dokumentacji produktu kosmetycznego do wymagań zawartych w art. 3 ustawy.

3. Utworzony System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych jest prowadzony przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Natomiast ośrodkiem administrującym ww. Systemem jest Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr med. Jerzego Nofera w Łodzi, gdzie należy zgłaszać ciężkie działania niepożądane. Zgłoszenia takiego może dokonać zarówno użytkownik końcowy (konsument), jak i podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie.

4. Przepisy dotyczące administracyjnych kar pieniężnych, które będą stosowane w przypadku naruszenia przepisów ustawy o produktach kosmetycznych oraz rozporządzenia nr 1223/2009, są bardzo szczegółowe.

Karze pieniężnej podlegać będzie:

  • wytwarzanie produktu kosmetycznego bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji,
  • wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa,
  • wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu oraz okresu jej przechowywania,
  • wytwarzanie produktu kosmetycznego bez pobierania próbek i wykonywania analiz w rzetelny i odtwarzalny sposób,
  • wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń,
  • wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji,
  • wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego z naruszeniem zakazów w zakresie testów na zwierzętach oraz przeprowadzanie testów na zwierzętach,
  • nie spełnienie wymogów w zakresie oznakowania,
  • niezapewnienie publicznego dostępu do informacji,
  • niedopełnienie obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym,
  • wytwarzanie produktu kosmetycznego bez złożenia wniosku.

Ponadto wprowadzanie do obrotu lub udostępnianie na rynku produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów w zakresie oznakowania, bez spełnienia wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, po upływie daty minimalnej trwałości oraz obowiązku zapewnienia identyfikacji w łańcuchu dostaw również będzie podlegało karze pieniężnej.

Kary pieniężne nakładane będą w drodze decyzji przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego albo wojewódzkiego inspektora Inspekcji Handlowej.

Kontakt

Dziennik Podawczy
tel. centrala:
(12) 644-91-33,
(12) 644-93-72,
(12) 644-99-64,
(12) 684-40-35,
(12) 684-40-99;
e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

 

 

 

2019  Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Krakowie