Komunikat głównego inspektora sanitarnego w sprawie programu szczepień ochronnych na rok 2018

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Krakowie informuje o ukazaniu się Komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 31 października 2017 r. w sprawie Programu Szczepień Ochronnych na 2018 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. z dnia 31 października 2017 r.  poz. 108), który będzie obowiązywał od stycznia 2018 roku.

Program Szczepień Ochronnych (PSO) na rok 2018 stanowiący załącznik do ww. komunikatu ogłoszony został na podstawie art. 17 ust 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jednolity Dz. U. 2018 r. poz. 151).

 

Państwowy Powiatowy
Inspektor Sanitarny
w Krakowie

Adam Jędrzejczyk

 

Wyk: Anna Sotoła-Smyrak

Pliki do pobrania
Download this file (pso_2018_r_.pdf)pso_2018_r_.pdf

Komunikat dotyczący kontroli przechowywania szczepionek

W związku z niepokojącymi doniesieniami „Dziennika Gazeta Prawna” uprzejmie informujemy, że szczepienia w placówkach ochrony zdrowia dotkniętych brakiem dostaw prądu, nie stanowiły zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów.

W ostatnich dniach października 2017 r. w wyniku działania orkanu „Grzegorz” doszło do przerwania dostaw prądu w kilku województwach na zachodzie Polski. W niektórych placówkach ochrony zdrowia brak prądu wpłynął negatywnie na warunki przechowywania szczepionek, które przez kilkanaście godzin pozostawały poza optymalnym zakresem temperatur (od +2 do +8 stopni).

W województwie lubuskim służby inspekcji sanitarnej w ramach współpracy, zwróciły się do  inspekcji farmaceutycznej o kontrolę gabinetów, przychodni i szpitali w tym zakresie. W wyniku wspólnych działań trwających od listopada 2017 do końca stycznia 2018, służby inspekcyjne zabezpieczyły ponad 2100 opakowań, które decyzjami wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zostały wycofane i przeznaczone do utylizacji. W trakcie kontroli inspektorzy ustalili, że pacjentom do czasu kontroli podano 448 szczepionek (informacje z kontroli sanepidu). Kontrole w kolejnych placówkach ochrony zdrowia województwa lubuskiego trwają. W innych województwach nie zanotowano żadnych sygnałów o podobnych problemach. Służby inspekcyjne monitorują sytuację w innych województwach dotkniętych orkanem.

Zespół ds. szczepień przy Ministrze Zdrowia, którego sekretarzem jest dr Paweł Grzesiowski, wydał opinię opierającą się na rekomendacji Światowej Organizacji Zdrowia „Temperature sensivity of vaccines” WHO IVB/06.10 („Wrażliwość szczepionek na temperaturę). Publikacja WHO została przygotowana na podstawie szeroko zakrojonych badań. Zgodnie z zaleceniami zespołu przechowywanie szczepionek poza optymalnym zakresem temperatur przez kilkanaście godzin nie stanowi zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów, a jedynie skraca kilkuletni okres przydatności do użycia, gwarantowany przez producenta do kilku miesięcy.

W opinii inspekcji farmaceutycznej, wiążące dla oceny użyteczności szczepionek są informacje zgłoszone przez producentów w procesie rejestracji produktu leczniczego w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Producenci wskazują w na temperaturę 2 - 8 stopni C, również w wyjaśnieniach dotyczących opisywanych zdarzeń. W związku z powyższym produkty, które opuściły tzw. zimny łańcuch należy uznać za niepełnowartościowe i wycofać z rynku. Lubuski inspektor farmaceutyczny wydał 80 decyzji tego rodzaju, w przygotowaniu jest kolejnych 110 decyzji. Jednocześnie działania prewencyjne podejmowane przez inspekcję nie oznaczają podwyższonego zagrożenia dla pacjentów, ale są rutynową reakcją związaną z koniecznością zachowania podwyższonych procedur bezpieczeństwa.

Żródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny

Dystrybucja preparatów szczepionkowych z zachowaniem łańcucha chłodniczego, w tym monitoringu temperatury transportu i magazynowania

Szczepionki jako leki pochodzenia biologicznego są szczególnie wrażliwe na zmiany temperatury. Nawet chwilowe zamrożenie szczepionki w lodówce lub jej przegrzanie może doprowadzić do zmniejszenia lub całkowitego braku ich skuteczności. Procedury związane z transportem i przechowywaniem szczepionek zawierają wskazania dot. bezwzględnego zachowania łańcucha chłodniczego, co ma zapobiec zarówno negatywnym konsekwencjom dla osób szczepionych, jak i stratom finansowym.

Należy bezwzględnie przestrzegać ustalonych przez producentów preparatów szczepionkowych zasad ich przechowywania i transportu od momentu produkcji do chwili użycia w punktach szczepień:

  • Transport preparatów szczepionkowych powinien być przeprowadzony z zachowaniem łańcucha chłodniczego, tj. w temperaturze od +2°C do +8°C,   zapewniajac odpowiednie jego warunki tzn. stosować opakowanie termoizolacyjne zgodne z zaleceniami producenta (np. termotorba, pudełko ze styropianu) z wkładem chłodzącym oraz termometrem w celu kontroli temperatury.
  • Szczepionki zakupione przez pacjenta w aptece powinny być jak najszybciej dostarczone w opakowaniu termoizolacyjnym z zachowaniem łańcucha chłodniczego do gabinetu szczepień, a jeśli wizytę wyznaczono w późniejszym terminie – przechowywane w lodówce w temperaturzeod +2°C do +8°C.
  • Szczepionki pobrane przez świadczeniodawców z powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej mają być przechowywać w punkcie szczepień          w sprawnej chłodziarce przeznaczonej tylko do tego celu, wyposażonej w odpowiedni system pomiaru i monitorowania temperatury, gwarantującej zachowanie stabilności termicznej znajdujących się w niej szczepionek w granicach od +2°C do +8°C .
  • Preparaty szczepionkowe powinny być przechowywane w urządzeniach chłodniczych usytuowanych z dala od bezpośredniego działania promieniowania słonecznego, a okna w pomieszczeniu powinny być zabezpieczone przed nadmiernym nasłonecznieniem, co zapewni właściwe warunki do funkcjonowania urządzeń chłodniczych.
  • Rozmieszczając w chłodziarce opakowania jednostkowe należy zachować odstęp 5-10 cm od ścian wewnętrznych w celu utrzymania obiegu powietrza.
  • Szczepionek nie należy umieszczać na drzwiach chłodziarki z uwagi na największe wahania temperatury oraz w bezpośrednim sąsiedztwie    agregatu co z kolei grozi ich zamrożeniem.
  • Nigdy nie należy umieszczać preparatów szczepionkowych w zamrażalniku.
  • Nie należy przechowywać w tej samej chłodziarce szczepionek i innych leków, preparatów medycznych oraz żywności.
  • Należy stale, całą dobę (codziennie, także w dni wolne od pracy) monitorować temperaturę wewnątrz chłodziarki tj. ciągłe monitorowanie urządzeniami elektronicznymi z funkcją rejestracji wartości temperatury oraz powiadamiania w przypadku nieprawidłowej temperatury.
  • Odczyt temperatury należy udokumentować wpisem w rejestrze potwierdzonym podpisem osoby dokonującej kontroli temperatury.
  • Jeżeli temperatura w chłodziarce przekroczy dopuszczalny zakres, szczepionki należy przenieść niezwłocznie do innej, sprawnej chłodziarki.
  • W sytuacjach awaryjnych (brak zasilania, awaria urządzenia chłodniczego) należy bezzwłocznie zapewnić ciągłość „łańcucha chłodniczego” zgodnie z opracowanymi przez podmiot leczniczy instrukcjami /procedurami postępowania.
  • W ramach zabezpieczenia preparatów szczepionkowych niezbędne jest zapewnienie zasilania zastępczego dla urządzeń chłodniczych na wypadek braku dopływu energii elektrycznej, co zapewnia ich maksymalne bezpieczeństwo do czasu podjęcia działań mających na celu ich pełne zabezpieczenie.

Efektem nieprzestrzegania powszechnie znanych rygorów termicznych podczas dystrybucji i przechowania szczepionek jest z jednej strony ryzyko narażenia na utratę zdrowia pacjentów otrzymujących przemrożone lub przegrzane szczepionki, bądź narażenie tych pacjentów na ryzyko zachorowania na choroby, którym z założenia mamy zapobiegać poprzez szczepienia ochronne, o ile podawane szczepionki są aktywne i skuteczne. Z drugiej zaś strony niewłaściwe gospodarowanie szczepionkami powoduje wymierne i znaczące straty dla budżetu państwa finansującego szczepienia ochronne. Odpowiedzialność za  realizację szczepień ochronnych u pacjentów oraz za prawidłowe przechowywanie szczepionek stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych spoczywa na Kierownikach podmiotów leczniczych. Są oni zobowiązani do dołożenia wszelkich starań, aby preparaty szczepionkowe zostały w pełni wykorzystane.

Stanowisko Ministra Zdrowia z czerwca 2014 roku określa jednolite zasady postępowania organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej w sytuacjach wystąpienia w podmiotach leczniczych zaniedbań w zakresie przechowywania szczepionek przeznaczonych do realizacji Programu Szczepień Ochronnych w Polsce tj. „W przypadku niedotrzymania powyższych wymogów i powstania szkody, polegającej na zniszczeniu szczepionek przeznaczonych do szczepień obowiązkowych w ramach realizacji świadczeń zdrowotnych, minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie przedłożonej przez organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej informacji w tej sprawie, podejmie działania wyjaśniające względem podmiotu przechowującego szczepionki wraz ze wskazaniem okoliczności zniszczenia szczepionek. Następnie może wezwać dany podmiot do zapłaty za te szczepionki, a w dalszej kolejności w przypadku nie wywiązania się podmiotu z uregulowania należności może skierować sprawę na drogę sądową, o ile zachodzić będą przesłanki odpowiedzialności, przy czym zakres i sposób formułowania roszczeń będzie uzależniony od konkretnego stanu faktycznego”. 

 

 

 

Opracowały: E. Skupińska, A. Pawlik

Uaktualnienie odsłony portalu Szczepienia.info

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Krakowie informuje, że pod adresem http://szczepienia.pzh.gov.pl dostępny jest portal Szczepienia.info.

Portal należy do sieci Vaccine Safety Nety (VSN) i posiada akredytację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jako platforma wiedzy na temat szczepień dla rodziców i wszystkich zainteresowanych przedmiotową tematyką. Informacje zamieszczane na portalu są przygotowywane przez ekspertów NIZP-PZH oraz współpracujących lekarzy wakcynologów, w oparciu o aktualne fakty naukowe.

 

Wyk. Anna Sotoła-Smyrak

Komunikat Głównego Inspektora Sanitarnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 6.02.2018 roku w sprawie szczepionek, w których przechowywaniu nastąpiło krótkotrwałe przerwanie dostawy prądu

Na skutek przerwania dostaw prądu spowodowanego przez orkan Ksawery, mającego miejsce w nocy z 5 na 6 października 2017 roku, w podmiotach leczniczych na terenie województwa lubuskiego doszło do krótkotrwałego podwyższenia temperatury (do temperatury pokojowej) w urządzeniach chłodniczych, w których przechowywane były szczepionki do realizacji szczepień ochronnych.

Lekarze kilku podmiotów leczniczych działających na terenie powiatów: zielonogórskiego i gorzowskiego podjęli decyzję o kontynuowaniu szczepień ochronnych preparatami przechowywanymi czasowo poza zakresem temperaturowym określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego szczepionki powinny być przechowywane w temperaturze od 2 do 8 st. C, co ma na celu zachowanie najwyższej skuteczności preparatu przez cały jego okres ważności (do kilku lat).

Podjęte przez organy odpowiedzialne za nadzór nad jakością i bezpieczeństwem szczepionek decyzje o utylizacji szczepionek wynikały z przyjętych procedur postępowania w sytuacji przerwania łańcucha chłodniczego i mających na celu zapewnienie najlepszej skuteczności szczepionek oraz najwyższych standardów bezpieczeństwa pacjenta.

Główny Inspektor Sanitarny oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny informują, że
krótkotrwałe przekroczenia określonego dla przechowywania szczepionek zakresu temperaturowego nie miały negatywnego wpływu na ich skuteczność, jak również nie wpływały na bezpieczeństwo ich podania, co wynika z badań opublikowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO - World Health Organisation) w raporcie z 2006 r. pt.: Temperature sensitivity of vaccines 
(http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/69387/1/WHO_IVB_06.10_eng.pdf).

Tym samym uznać należy, że użyte do szczepień dzieci i dorosłych szczepionki nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia i życia zaszczepionych osób.

Źródło GIS

 

 

Kontakt

Dziennik Podawczy
centrala telefoniczna:
(12) 644-93-72;
(12) 644-99-64;
(12) 684 41 83

e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

2021  Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Krakowie